1 –دامنه
استاندارد ISO 9001 الزامات سیستم مدیریت کیفیت سازمان را در مواقع زیر مشخص می نماید:
الف) نیاز به اثبات توانایی در ارائه محصولات و خدمات که الزامات مشتري و الزامات قانونی و مقرراتی داراي کاربرد را به طور دائمی برآورده می سازد،
ب) با هدف افزایش رضایت مشتري از طریق کاربرد موثر سیستم، شامل فرآیند هاي بهبود سیستم و اطمینان از انطباق آن ها با الزامات مشتري و الزامات قانونی و مقرراتی قابل کاربرد.
تمام الزامات استاندارد ISO 9001 عمومی هستند و براي هر سازمان، صرف نظر از نوع یا اندازه ي آن، یا محصولات و خدماتی که فراهم می کند؛ کاربرد دارد.
یادآوري 1 در استاندارد ISO 9001، اصطلاحات ”محصول“ یا ”خدمت“ تنها براي محصول یا خدمات نظر گرفته شده یا مورد نیاز مشتري اطلاق می شود.
یادآوري 2 در استاندارد ISO 9001، الزامات قانونی و مقرراتی می تواند با عنوان الزامات قانونی بیان شود.
2 –مراجع الزامی استاندارد ISO 9001
مدارك زیر، در کل یا جزئیات، مبانی ارجاع شده در این مدرك بوده و براي استفاده از آن ضروري هستند. در مورد مراجع داراي تاریخ، فقط ویرایش ذکر شده کاربرد دارد. در مورد مراجع بدون تاریخ، آخرین ویرایش از مدرك اشاره شده (شامل هر نوع اصلاحیه) کاربرد دارد.
ایزو 9000: 2015 سیستم هاي مدیریت کیفیت – مبانی و واژگان.
3 –اصطلاحات و تعاریف استاندارد ISO 9001
براي مقاصد این مدرك، اصطلاحات و تعاریف ارائه شده در ایزو 9001: 2015 کاربرد دارد.
بخش 4- محیط سازمان در استاندارد ISO 9001
4–1 شناخت سازمان و محیط آن در استاندارد ISO 9001
سازمان باید شرایط داخلی و خارجی که مربوط به مقاصد راهبردي و مؤثر بر توانایی دستیابی به نتیجه /نتایج مورد انتظار از سیستم مدیریت کیفیت است را تعیین نماید.
سازمان باید اطلاعات مربوط به شرایط داخلی و خارجی را پایش و بازنگري نماید.
یادآوري 1 شرایط ممکن است شامل عوامل مثبت و منفی یا شرایط قابل ملاحظه باشد.
یادآوري 2 درك شرایط خارجی می تواند از طریق توجه به ویژگی هاي منتج از قانون، فنآوري، رقابت، بازار، فرهنگ، محیط سیاسی و اقتصادي؛ بین المللی، ملی، منطقه اي یا محلی تسهیل شود.
یادآوري 3 درك شرایط داخلی می تواند از طریق توجه به ویژگی هاي مربوط به ارزش ها، فرهنگ، دانش و عملکرد سازمان تسهیل شود.
4–2 درك نیازمندي ها و انتظارات طرف هاي ذي نفع در استاندارد ISO 9001
با توجه به اثر یا اثر بالقوه در توانایی سازمان براي ارائه ي دائمی محصولات و خدماتی که الزامات مشتري و الزامات قانونی و مقرراتی قابل اجرا را برآورده می سازند،سازمان باید موارد زیر را تعیین نماید:
الف طرف هاي ذي نفع مربوط به سیستم مدیریت کیفیت؛
- الزامات این طرف هاي ذي نفع که مربوط به سیستم مدیریت کیفیت باشد.
سازمان باید اطلاعات مربوط به طرف هاي ذي نفع و الزامات مربوط به آن ها را پایش و بازنگري نماید.
- تعیین دامنه ي سیستم مدیریت کیفیت
سازمان باید حدود و کاربرد سیستم مدیریت کیفیت را براي ایجاد دامنه آن تعیین نماید.
هنگام تعیین دامنه، سازمان باید به موارد زیر توجه نماید:
الف شرایط خارجی و داخلی اشاره شده در 4-1؛
ب الزامات طرف هاي ذينفع اشاره شده در 4-2؛
پ محصولات و خدمات سازمان.
سازمان باید تمامی الزامات استاندارد ISO 9001 را، چنانچه در دامنه ي تعیین شده سیستم مدیریت کیفیت قابل اجرا باشند، اعمال نماید.
دامنه ي سیستم مدیریت کیفیت سازمان باید به عنوان اطلاعات مکتوب در دسترس بوده و حفظ شود. دامنه باید تنوع محصولات و خدمات را تحت پوشش قرارداده، و توجیه غیرکاربردي بودن هر یک از الزامات استاندارد ISO 9001 در دامنه را ارائه نماید.
ادعاي انطباق با استاندارد ISO 9001 تنها هنگامی قابل پذیرش است که الزامات تعیین شده به عنوان غیرکاربردي ،توانایی یا مسئولیت کسب اطمینان سازمان از انطباق محصولات و خدمات مربوطه و افزایش رضایت مشتري را تحت تأثیر قرار ندهد.
- سیستم مدیریت کیفیت و فرآیندهاي آن
4-4-1 سازمان باید مطابق با الزامات استاندارد ISO 9001 ، سیستم مدیریت کیفیت از جمله فرآیند هاي مورد نیاز و اثر متقابل آن ها را ایجاد، پیاده سازي و نگهداري نموده و به طور مداوم بهبود دهد.
سازمان باید فرآیندهاي مورد نیاز سیستم مدیریت کیفیت و کاربرد آن ها را در سراسر سازمان و موارد زیر را تعیین نماید:
الف ورودي هاي مورد نیاز و خروجی هاي مورد انتظار این فرآیندها؛ ب تعیین توالی و تعامل این فرآیندها؛
پ تعیین و اعمال معیارها و روش هاي مورد نیاز براي اطمینان از عملکرد و کنترل اثربخشی این فرآیندها. (از جمله پایش، اندازه گیري و تعیین شاخص هاي عملکرد)
- تعیین منابع مورد نیاز براي این فرآیندها و اطمینان از دردسترس بودن آن ها؛
- تخصیص مسئولیت ها و اختیارات براي این فرآیندها؛
- رسیدگی به ریسک ها و فرصت ها مبتنی بر تعریف ارائه شده در 6-1؛
- ارزیابی این فرآیندها و پیاده سازي هر گونه تغییرات مورد نیاز براي اطمینان از دستیابی این فرآیندها به نتایج مورد انتظار؛
- بهبود فرآیندها و سیستم هاي مدیریت کیفیت.
۵–رهبري در استاندارد ISO 9001
۵-۱ رهبري و تعهد
5–1–1 کلیات
مدیر ارشد باید رهبري و تعهد خود به سیستم مدیریت کیفیت را بر اساس موارد زیر به اثبات رساند:
الف پاسخگویی در رابطه با اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت؛
ب کسب اطمینان از ایجاد خط مشی کیفیت و اهداف کیفی سیستم مدیریت کیفیت و سازگاري آن ها با محیط و مقاصد راهبردي سازمان؛
پ کسب اطمینان از هماهنگی الزامات سیستم مدیریت کیفیت با فرآیندهاي کسب و کار؛
ت ترویج استفاده از رویکرد فرآیندي و تفکر مبتنی بر ریسک؛
ث کسب اطمینان از دسترسی به منابع مورد نیاز سیستم مدیریت کیفیت؛
د انتقال اهمیت مدیریت کیفیت اثربخش و انطباق با الزامات سیستم مدیریت کیفیت؛
ذ کسب اطمینان از دستیابی سیستم مدیریت کیفیت به نتایج مورد انتظار؛
ر به کارگیري، کارگردانی و پشتیبانی از افراد براي توسعه ي اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت؛
ز ترویج بهبود؛
ژ حمایت از نقش هاي مدیریتی مرتبط دیگر به منظور اعمال رهبري ایشان در حیطه هاي تحت مسئولیت.
یادآوري اشاره به ”کسب و کار“ در استاندارد ISO 9001 می توان به مفهوم فعالیت هاي پایه اي مربوط به فلسفه ي وجودي سازمان تعبیر شود؛ چه سازمان دولتی باشد یا خصوصی، انتفاعی باشد یا غیرانتفاعی.
5–1–2 تمرکز بر مشتري
مدیر ارشد باید رهبري و تعهد خود به مشتري محوري را بر اساس موارد زیر به اثبات رساند:
الف تعیین، درك و تحقق دائمی الزامات مشتري و الزامات قانونی و مقرراتی کاربردي؛
- تعیین و رسیدگی به ریسک ها و فرصت هایی که می توانند انطباق محصولات و خدمات و توانایی افزایش رضایت مشتري را تحت تأثیر قرار دهند؛
پ حفظ تمرکز بر افزایش رضایت مشتري.
5–2 خط مشی در استاندارد ISO 9001
5–2–1 توسعه ي خط مشی کیفیت
مدیر ارشد باید یک خط مشی کیفیت را ایجاد، پیاده سازي و حفظ نماید که:
الف متناسب با اهداف و محیط سازمان بوده و از مقاصد راهبردي پشتیبانی نماید؛ ب چارچوبی براي تعیین اهداف کیفی فراهم آورد؛
پ شامل تعهد به تأمین الزامات قابل اجرا باشد؛
- شامل تعهد به بهبود مستمر سیستم مدیریت کیفیت باشد.
5–2–2 انتقال خط مشی کیفیت
خط مشی کیفیت باید:
الف در دسترس بوده و به شکل اطلاعات مکتوب حفظ شود؛
ب در درون سازمان انتقال یافته، درك شده و اجرا شود؛
پ حسب اقتضاء، در دسترس طرف هاي ذي نفع قرارگیرد.
5–3 نقشها، مسئولیتها و اختیارات سازمانی در استاندارد ISO 9001
مدیر ارشد باید اطمینان حاصل نماید که مسئولیت ها و اختیارات نقش هاي مربوطه اختصاص و انتقال یافته و در درون سازمان درك شده است.
مدیریت ارشد باید مسئولیت ها و اختیارات مربوط به موارد زیر اختصاص دهد:
الف کسب اطمینان از انطباق سیستم مدیریت کیفیت با الزامات استاندارد ISO 9001 ؛
ب حصول اطمینان از ارائه خروجی هاي مورد انتظار توسط فرآیندها؛
پ گزارش عملکرد سیستم مدیریت کیفیت و فرصت هاي بهبود (1–10 را ببینید)، به ویژه براي مدیر ارشد؛
ت کسب اطمینان از ارتقاء مشتري محوري در سراسر سازمان؛
ث کسب اطمینان از حفظ هماهنگی سیستم مدیریت کیفیت، هنگام طرح ریزي و پیاده سازي تغییرات.
بخش ۶ – طرح ریزی در استاندارد ISO 9001
6–1 اقدامات رسیدگی به ریسک ها و فرصت ها
1–6–1 هنگام طرح ریزي سیستم مدیریت کیفیت، سازمان باید به شرایط اشاره شده در 4–1 و الزامات مندرج در 4–2 و ریسک ها و فرصت هایی که نیازمند رسیدگی هستند، توجه داشته باشد:
الف کسب اطمینان از تأمین نتیجه /نتایج مورد انتظار از سیستم مدیریت کیفیت؛
ب افزایش اثرات مطلوب؛
پ جلوگیري یا کاهش اثرات نامطلوب؛
ت دستیابی به بهبود.
6–1–2 سازمان باید موارد زیر را طرح ریزي نماید:
الف اقدامات براي رسیدگی به این ریسک ها و فرصت ها؛
ب چگونگی:
- هماهنگ سازي و پیاده سازي اقدامات مربوط به فرآیندهاي سیستم مدیریت کیفیت؛ (4–4 را ببینید)
- بررسی اثربخشی این اقدامات.
اقدامات براي رسیدگی به ریسک ها و فرصت هاي تعیین شده باید متناسب با تأثیر بالقوه در انطباق محصولات و خدمات باشد.
یادآوري 1 گزینه هاي رسیدگی به ریسک ها می تواند شامل اجتناب از ریسک، ریسک به منظور ایجاد فرصت، حذف منبع ریسک، تغییر عواقب یا کاهش احتمال وقوع، توزیع خطر، یا تصمیم گیري آگاهانه براي پذیرش ریسک باشد.
یادآوري 2 فرصت ها می توانند به اتخاذ روش هاي جدید، راه اندازي محصولات جدید، گشایش بازارهاي جدید، رسیدگی به مشتریان جدید، ایجاد مشارکت، استفاده از فنآوري هاي جدید و سایر تسهیلات مطلوب و مناسب براي رسیدگی به نیازهاي سازمان یا مشتریان منجر شوند.
6–2 اهداف کیفی و طرح ریزي تحقق آن ها
6–2–1 سازمان باید اهداف کیفی و وظایف مربوطه، سطوح و فرآیندهاي مورد نیاز براي سیستم مدیریت کیفیت را ایجاد نماید. اهداف کیفیت باید:
الف با خط مشی کیفیت سازگار باشند؛
ب قابل اندازه گیري باشند؛
پ متناظر با الزامات قابل اجرا باشند؛
ت در ارتباط با انطباق محصولات و خدمات و افزایش رضایت مشتري باشند؛
ث نظارت شوند؛
د انتقال داده شوند؛
ذ بر حسب اقتضاء به روزآوري شده باشند.
سازمان باید اطلاعات مکتوب در مورد اهداف کیفیت را نگهداري نماید.
6–2–2 هنگام طرح ریزي تحقق اهداف کیفیت، سازمان باید موارد زیر را تعیین نماید:
الف آنچه که انجام خواهد شد؛
ب منابعی که مورد نیاز خواهند بود؛
پ افرادي که مسئول خواهند بود؛
ت زمانی که تکمیل خواهند شد؛
ث نتایج چگونه ارزیابی خواهند شد.
6–3 طرح ریزي تغییرات
هنگام تعیین نیاز سازمان به تغییرات در سیستم مدیریت کیفیت، تغییرات باید به روشی طرح ریزي شده اجرا شوند (4–4 را ببینید.) سازمان باید موارد زیر را در نظر بگیرد:
الف هدف از تغییرات و عواقب بالقوه آن؛
ب هماهنگی سیستم مدیریت کیفیت؛
پ دسترسی به منابع؛
ت تخصیص یا تخصیص مجدد مسئولیت ها و اختیارات.
بخش ۷ – پشتیبانی در استاندارد ISO 9001
7–1 منابع
7–1–1 کلیات
سازمان باید منابع مورد نیاز براي ایجاد، پیاده سازي، نگهداري و بهبود مستمر سیستم مدیریت کیفیت را تعیین و فراهم نماید.
سازمان باید موارد زیر را در نظر گیرد:
الف قابلیت ها و محدودیت هاي منابع موجود داخلی؛
ب نیازمندي هایی که باید از تأمین کنندگان بیرونی به دست آید.
7–1–2 کارکنان
سازمان باید کارکنان مورد نیاز براي اجراي اثربخش سیستم مدیریت کیفیت، و پیاده سازي و کنترل فرآیندهاي آن را تعیین و فراهم نماید.
7–1–3 زیرساخت
سازمان باید زیرساخت هاي لازم براي اجراي فرآیندها و دستیابی به انطباق محصولات و خدمات خود را تعیین، فراهم و حفظ نماید.
یادآوري زیرساخت می تواند شامل موارد زیر باشد:
الف ساختمان ها و تأسیسات مربوطه؛
ب تجهیزات، شامل سخت افزار و نرم افزار؛
ت منابع حمل و نقل؛
ث فنآوري اطلاعات و ارتباطات.
7–1–4 محیط اجراي فرآیندها
سازمان باید محیط لازم براي بهره برداري از فرآیندها و دستیابی به انطباق محصولات و خدمات را تعیین، فراهم و حفظ نماید.
یادآوري یک محیط مناسب می تواند ترکیبی از عوامل انسانی و فیزیکی، مانند:
الف اجتماعی (مانند بدون تبعیض، آرام، غیرتهاجمی)؛
ب روانی (مانند کم استرس، پیشگیري کننده از فرسودگی شغلی، عاطفی)؛
پ فیزیکی (مانند دما ،گرما، رطوبت، نور، جریان هوا، بهداشت، سروصدا).
این عوامل می تواند به نحو قابل ملاحظه اي وابسته به نوع محصولات و خدمات ارائه شده متفاوت باشد.
توجه صدور گواهینامه ي شخص ثالث براي ایزو 45001 (یا معادل آن) به رسمیت شناخته شده، که ممکن است براي اثبات انطباق سازمان با جنبه هاي ایمنی پرسنل با این الزامات استفاده شود.
7–1–5 منابع پایش و اندازه گیري
7–1–5–1 کلیات
سازمان باید منابع مورد نیاز براي اطمینان از اعتبار و قابل اعتماد بودن نتایجی که هنگام پایش یا اندازه گیري انطباق محصولات و خدمات استفاده می شوند را تعیین و فراهم نماید.
سازمان باید اطمینان داشته باشد که منابع ارائه شده:
الف براي نوع خاصی از فعالیت هاي پایش و اندازه گیري که در حال انجام است، مناسب هستند.
ب به منظور اطمینان از تداوم تناسب با کاربردشان حفظ می شوند.
سازمان باید اطلاعات مکتوب مناسبی را به عنوان شواهدي از تناسب منابع پایش و اندازه گیري با اهداف حفظ نماید.
2–5–7–1 قابلیت ردیابی اندازه گیري
هنگامی که قابلیت ردیابی اندازه گیري الزام شده یا به عنوان بخشی ضروري از اعتماد پذیري تتایج اندازه گیري توسط سازمان طرح شده باشد، تجهیزات اندازه گیري باید:
الف در فواصل زمانی مشخص، یا قبل از استفاده بر مبناي استاندارد هاي قابل ردیابی به استاندارد هاي اندازه گیري بین المللی یا ملی؛ مورد کالیبراسیون یا تصدیق، یا هر دو مورد، قرارگیرند. هنگامی که هیچ استانداردي موجود نباشد، مبناي استفاده شده براي کالیبراسیون یا تصدیق باید به عنوان اطلاعات مکتوب حفظ شوند؛
ب به لحاظ تعیین وضعیتشان قابل شناسایی باشند؛
پ در برابر تنظیمات، آسیب یا خرابی منجر به بی اعتباري وضعیت کالیبراسیون و نتایج اندازه گیري هاي آتی حفاظت شده باشند.
سازمان باید هنگامی که تجهیزات اندازه گیري براي مقاصد پیشبینی شده نامناسب تشخیص داده شوند، تأثیر پذیري نامطلوب اعتبار نتایج اندازه گیري قبلی را تعیین نموده، و باید اقدامات مقتضی را حسب نیاز اتخاذ نماید.
7–1–6 دانش سازمانی
سازمان باید دانش لازم براي اجراي فرآیندها و دستیابی به انطباق محصولات و خدمات را تعیین نماید.
این دانش باید حفظ شده و بر حسب نیاز در دسترس باشد.
هنگام رسیدگی به نیازمندي ها و روندهاي در حال تغییر، سازمان باید به دانش فعلی توجه داشته و چگونگی دستیابی یا دسترسی به دانش بیشتر و به روزآوري هاي مورد نیاز را تعیین نماید.
یادآوري 1 دانش سازمانی، دانش ویژه ي سازمان بوده و حاصل تجربه است. دانش سازمان اطلاعاتی است که براي دستیابی به اهداف سازمان استفاده شده و اشتراك گذاري می شود.
یادآوري 2 دانش سازمانی می تواند مبتنی بر موارد زیر باشد:
الف منابع داخلی (مانند مالکیت معنوي؛ دانش حاصل از تجربیات، درس هاي آموخته شده از شکست ها و پروژه هاي ناموفق؛ تبدیل و به اشتراك گذاري دانش و تجربیات غیرمکتوب؛ نتایج حاصل از بهبود در فرآیندها، محصولات و خدمات)؛
ب منابع خارجی (مانند استاندارد ها؛ منابع دانشگاهی؛ کنفرانس ها؛ دانش جمع آوري شده از مشتریان یا تأمین کنندگان بیرونی)
7–2 صلاحیت
سازمان باید:
الف شایستگی هاي لازم براي کارکنان تحت کنترل سازمان که کارشان بر اثربخشی و کارایی سیستم مدیریت کیفیت مؤثر است را تعیین نماید.
ب از اینکه این کارکنان به لحاظ تحصیلات، آموزش و مهارت داراي شایستگی هستند، اطمینان یابد.
پ هنگامی که کاربر داشته باشد، اقدامات حصول شایستگی لازم را تعیین و اثربخشی اقدامات انجام شده را ارزیابی نماید؛
ت اطلاعات مکتوب مناسب را به عنوان شواهد شایستگی حفظ نماید.
یادآوري اقدامات قابل اجرا، براي مثال، میتواند شامل ارائه ي آموزش، مربی گري، یا بازبینی افرادي که در حال حاضر شاغل هستند، یا استخدام یا عقد قرارداد با افراد داري صلاحیت باشد.
7–3 آگاهی
سازمان باید اطمینان نماید که افرادي که تحت کنترل سازمان کار می کنند از موارد زیر آگاهند:
الف خط مشی کیفیت؛
ب اهداف کیفیت مرتبط؛
پ سهم شان در اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت، شامل مزایاي بهبود عملکرد؛
ث مفهوم عدم انطباق با الزامات سیستم مدیریت کیفیت.
۷-۴ ارتباطات
سازمان باید ارتباطات داخلی و خارجی مربوط به سیستم مدیریت کیفیت، از جمله موارد زیر را تعیین نماید:
الف آنچه که موضوع ارتباط خواهد بود؛
ب زمان ارتباط؛
پ افراد ارتباط گیرنده؛
ت چگونگی برقراري ارتباط؛
ث فرد ارتباط گیرنده.
۷-۵ اطلاعات مکتوب
7–5–1 عمومی
سیستم مدیریت کیفیت سازمان باید شامل موارد زیر باشد:
الف اطلاعات مکتوب الزام شده در استاندارد ISO 9001 ؛
ب اطلاعات مکتوب که توسط سازمان براي اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت ضروري تشخیص داده شده اند؛
یادآوري میزان اطلاعات مکتوب سیستم مدیریت کیفیت سازمان در مقایسه با سازمان هاي دیگر، بنابر ملاحظات زیر می تواند متفاوت باشد:
- اندازه سازمان و نوع فعالیت ها، فرآیندها، محصولات و خدمات؛
- پیچیدگی فرآیندها و تعامل آن ها؛
- صلاحیت افراد.
7–5–2 ایجاد و به روزآوري
هنگام ایجاد و به روزآوري اطلاعات مکتوب، سازمان باید به نحو مقتضی از موارد زیر اطمینان حاصل نماید:
الف شناسایی و شرح (مانند عنوان، تاریخ ،تهیه کننده، یا شماره ارجاع)؛
ب قالب( مانند زبان، نسخه ي نرم افزاري، گرافیک) و رسانه (مانند کاغذي، الکترونیکی)؛
پ بازنگري و تصویب براي تناسب و کفایت.
7–5–3 کنترل اطلاعات مکتوب
7–5–3–1 اطلاعات مکتوب الزامی در سیستم مدیریت کیفیت و استاندارد ISO 9001 باید به منظور اطمینان از موارد زیر کنترل شوند:
الف در دسترس بودن و مناسب بودن براي استفاده، در مکان و زمانی که مورد نیازند؛
ب حفاظت به اندازه ي کافی (مانند نقص در محرمانه بودن، استفاده ي نادرست، یا نقص در یکپارچگی)
7–5–3–2 براي کنترل اطلاعات مکتوب، سازمان باید در صورت کاربرد به موارد زیر رسیدگی نماید:
الف توزیع، دسترسی، بازیابی و استفاده؛
ب ذخیره سازي و حفظ، از جمله حفظ خوانایی؛
پ کنترل تغییرات (مانند کنترل شماره ي بازنگري)؛
ت حفظ و جایگزینی.
اطلاعات مکتوب با مبداء خارجی که توسط سازمان براي طرح ریزي و اجراي سیستم مدیریت کیفیت ضروري تعیین شده اند، باید به نحو مناسب شناسایی شده و کنترل شده باشند.
اطلاعات مکتوب حفظ شده به عنوان شواهد انطباق باید از تغییرات ناخواسته محافظت شوند.
یادآوري دسترسی می تواند بر تصمیم گیري در مورد اجازه ي مشاهده اطلاعات مکتوب، یا اجازه و اختیار مشاهده و تغییر اطلاعات مکتوب دلالت نماید.
بخش ۸ – عملیات در استاندارد ISO 9001
8–1 طرح ریزي و کنترل اجرایی
سازمان باید فرآیندهاي مورد نیاز (4–4 را ببینید) براي برآورده سازي الزامات فراهم آوري محصولات و خدمات، و پیاده سازي اقدامات تعیین شده در بند 6 را ضمن توجه به موارد زیر طرح ریزي، پیاده سازي و کنترل نماید:
الف تعیین الزامات محصولات و خدمات
ب تعیین معیارهاي مربوط به:
- مراحل؛
- پذیرش محصولات و خدمات؛
پ تعیین منابع مورد نیاز براي دستیابی به انطباق با الزامات محصول و خدمات؛
ت پیاده سازي کنترل فرآیندها مطابق با معیارها؛
ث تعیین و نگه داشتن اطلاعات مکتوب در حد مورد نیاز براي:
- حصول اطمینان از اجراي فرآیندها بر اساس ترتیبات طرح ریزي شده؛
- اثبات انطباق محصولات و فرآیندها با الزامات.
یادآوري ”نگه داشتن“ به هر دو معنی نگهداري و حفاظت از اطلاعات مکتوب است.
خروجی این برنامه ریزي باید متناسب با عملیات سازمان باشد.
سازمان باید تغییرات طرح ریزي شده را کنترل و پیامد هاي تغییرات ناخواسته را بررسی نموده، و حسب اقتضا، عوارض ناخواسته را کاهش دهد.
سازمان باید اطمینان حاصل نماید که فرآیند هاي برون سپاري شده تحت کنترل هستند.(4–8 را ببینید) 8–2 الزامات مربوط به محصولات و خدمات
8–2–1 ارتباط با مشتري
ارتباط با مشتریان باید شامل موارد زیر باشد:
الف ارائه اطلاعات مربوط به محصولات و خدمات؛
ب رسیدگی به استعلام ها، قراردادها یا سفارشات، شامل تغییرات؛
پ اخذ بازخورد مشتري در رابطه محصولات و خدمات، شامل شکایت مشتري؛
ت رسیدگی یا کنترل اموال مشتري؛
ث ایجاد الزامات خاص براي اقدامات اقتضایی، در موارد مناسب.
8–2–2 تعیین الزامات مربوط به محصولات و خدمات
هنگام تعیین الزامات محصولات و خدمات به منظور ارائه به مشتریان، سازمان باید اطمینان حاصل نماید که:
الف الزامات محصولات و خدمات شامل موارد زیر تعریف شده اند:
- هر گونه شرایط قانونی و مقرراتی قابل اجرا؛
- موارد ضروري قابل توجه توسط سازمان؛
ب امکان برآورده سازي مطالبات مربوط محصولات و خدمات پیشنهاد شده.
8–2–3 بازنگري الزامات مربوط به محصولات و خدمات
8–2–3–1 سازمان باید از توانایی خود براي برآورده سازي الزامات محصولات و خدمات پیشنهادي به مشتریان اطمینان حاصل نماید. سازمان باید پیش از تعهد به عرضه ي محصولات و خدمات به مشتري، بازنگري موارد زیر تکمیل نموده باشد:
الف الزامات مشخص شده توسط مشتري، از جمله الزامات تحویل و فعالیت هاي پس از تحویل؛
ب الزاماتی که توسط مشتري مطرح نشده اند، اما براي استفاده مورد نظر ضروري هستند، چنانچه شناخته شده باشند؛
پ الزامات مشخص شده توسط سازمان؛
ت الزامات قانونی و مقرراتی داراي کاربرد در محصولات و خدمات؛
ث الزامات متفاوت قرارداد یا سفارش نسبت به شرایط سابق.
سازمان باید اطمینان حاصل نماید که تفاوت هاي الزامات قرارداد ها و سفارشات نسبت به شرایط سابق حل و فصل شده اند.
هنگامی که مشتري الزامات خود را به صورت مکتوب ارائه نکرده باشد، الزامات مشتري باید پیش از پذیرش توسط سازمان تصدیق شده باشد.
یادآوري در برخی شرایط، نظیر فروش اینترنتی، بازنگري رسمی هر سفارش غیرعملی است. در عوض، بازنگري ها می توانند از طریق اطلاعات مربوط به محصول، مانند کاتالوگ ها یا آگهی هاي تبلیغاتی پوشش داده شوند.
8–2–4 تغییرات الزامات محصولات و خدمات
هنگامی که الزامات محصولات و خدمات تغییر یافته باشند، سازمان باید اطمینان حاصل نماید که اطلاعات مکتوب اصلاح شده اند، و افراد مرتبط از الزامات تغییریافته آگاه شده اند.
8–3 طراحی و توسعه ي محصولات و خدمات
8–3–1 کلیات
سازمان باید فرآیند طراحی و توسعه اي که براي اطمینان از فراهم آوري متعاقب محصولات و خدمات مناسب باشد را ایجاد، پیاده سازي و حفظ نماید.
8–3–2 طرحریزي طراحی و توسعه
در تعیین مراحل و کنترل طراحی و توسعه، سازمان باید موارد زیر در نظر بگیرد:
الف ماهیت، مدت زمان و پیچیدگی فعالیت هاي طراحی و توسعه؛
ب مراحل مورد نیاز فرآیند، از جمله بازنگري هاي طراحی و توسعه قابل کاربرد؛
پ فعالیت هاي تصدیق و صحه گذاري طراحی و توسعه؛
ت مسئولیت ها و اختیارات مربوط به فرآیند طراحی و توسعه؛
ث منابع داخلی و خارجی مورد نیاز براي طراحی و توسعه محصولات و خدمات؛
د نیازمندي هاي مربوط به کنترل ارتباطات افراد درگیر در فرآیند طراحی و توسعه؛
ذ نیاز به تعامل با مشتریان و کاربران در فرآیند طراحی و توسعه؛
ر الزامات مورد نیاز براي ارائه محصولات و خدمات؛
ز سطح کنترل مورد انتظار فرآیند طراحی و توسعه توسط مشتریان و سایر طرف هاي ذي نفع مربوطه؛
ژ اطلاعات مکتوب مورد نیاز براي اثبات اینکه الزامات طراحی و توسعه محقق شده اند.
8–3–3 ورودي هاي طراحی و توسعه
سازمان باید الزامات ضروري انواع خاصِ محصولات و خدمات در حال طراحی و توسعه را تعیین نماید. سازمان باید موارد زیر را در نظر گیرد:
الف الزامات کارایی و عملکرد؛
ب اطلاعات به دست آمده از فعالیت هاي طراحی و توسعه مشابه قبلی؛
پ الزامات قانونی و مقرراتی؛
ت استاندارد یا کدهاي اجرایی که سازمان متعهد به پیاده سازي آن ها شده است؛
ث عواقب بالقوه شکست با توجه به ماهیت محصولات و خدمات.
ورودي ها باید متناسب با اهداف طراحی و توسعه، کامل و بدون ابهام باشند.
اختلاف ورودي هاي طراحی و توسعه باید حل و فصل شود.
سازمان باید اطلاعات مکتوب طراحی و توسعه ورودي را حفظ نماید.
8–3–4 کنترل طراحی و توسعه
سازمان باید به منظور اطمینان از موارد زیر کنترلهاي طراحی و توسعه را بهکار گیرد:
الف نتایج به دست آمده تعریف شده اند؛
ب بازنگري ها به منظور ارزیابی توانایی نتایج طراحی و توسعه براي برآورده سازي الزامات هدایت می شوند؛
پ فعالیت هاي تصدیق به منظور اطمینان از برآورده سازي خروجی هاي طراحی و توسعه با ورودي ها، هدایت می شوند؛
ت فعالیت هاي صحه گذاري به منظور اطمینان از برآورده سازي کاربرد مشخص شده یا نتایج مورد انتظار، هدایت می شوند؛
ث هرگونه اقدامات لازم براي مشکلات شناسایی شده ضمن بازنگري ها، یا فعالیت هاي تصدیق یا صحه گذاري اتخاذ می شوند؛
د اطلاعات مکتوب این فعالیت ها حفاظت می شوند.
یادآوري بازنگري ها، تصدیق و صحه گذاري طراحی و توسعه با مقاصد متفاتی انجام می شوند. آن ها می توانند مجزا یا ترکیبی، به نحوي که براي محصولات و خدمات سازمان مناسب باشد، هدایت شوند.
8–3–5 خروجی هاي طراحی و توسعه
سازمان باید اطمینان حاصل نماید که خروجیهاي طراحی و توسعه:
الف الزامات ورودي را برآورده می سازند؛
ب براي فرآیندهاي آتی ارائه محصولات و خدمات کافی هستند؛
پ به طور مناسب، مشتمل بر الزامات پایش و اندازه گیري، و معیار پذیرش هستند؛ یا به آن ها ارجاع داده شده اند؛
ت ویژگی هایی که مبتنی بر اهداف مورد انتظار و کاربرد ایمن و مناسب محصولات و خدمات ضروري اند را مشخص نموده اند؛
سازمان باید اطلاعات مکتوب خروجی هاي طراحی و توسعه را حفظ نماید.
8–3–6 تغییرات طراحی و توسعه
سازمان باید تغییرات ایجاد شده در زمان طراحی و توسعه محصولات و خدمات، یا پس از آن را به منظور اطمینان از عدم وجود تأثیرات نامطلوب بر روي انطباق با الزامات شناسایی، بازنگري و کنترل نماید.
سازمان باید اطلاعات مکتوب زیر را حفظ نماید:
الف تغییرات طراحی و توسعه؛
ب نتایج حاصل از بازنگري؛
پ مجوز تغییرات؛
ت اقدامات صورت گرفته براي جلوگیري از اثرات نامطلوب.
8–4 کنترل فرآیندها، محصولات و خدمات تأمین شده بیرونی
8–4–1 کلیات
سازمان باید اطمینان حاصل نماید که فرآیندها، محصولات و خدمات تأمین شده بیرونی در انطباق با الزامات هستند.
سازمان باید در موارد زیر، کنترل هایی براي کاربرد در تأمین بیرونی فرآیندها، محصولات و خدمات تعیین نماید:
الف محصولات و خدمات تأمین کنندگان بیرونی که به منظور الحاق به محصولات و خدمات سازمان در نظر گرفته شده اند؛
ب محصولات و خدماتی که توسط تأمین کنندگان بیرونی و به نمایندگی از سازمان، به طور مستقیم به مشتري/ مشتریان ارائه می شود.
پ یک فرآیند یا بخشی از یک فرآیند ارائه شده از تأمین کنندگان بیرونی، به عنوان نتیجه ي تصمیم سازمان.
سازمان باید معیارهاي ارزیابی، انتخاب، پایش عملکرد و ارزیابی مجدد تأمین کنندگان بیرونی را، برمبناي توانایی ایشان در تأمین فرآیندها یا محصولات یا خدمات مبتنی بر الزامات؛ تعیین و استفاده نماید. سازمان باید اطلاعات مکتوب این فعالیت ها و هر گونه اقدامات ناشی از این ارزیابی ها را حفظ نماید.
8–4–2 نوع و میزان کنترل
سازمان باید اطمینان حاصل نماید که فرآیندها، محصولات و خدمات تأمین شده ي بیرونی اثرات منفی بر توانایی سازمان در ارائه ي دائمی محصولات و خدمات منطبق به مشتریان ندارد.
سازمان باید:
الف اطمینان حاصل نماید که فرآیند هاي ارائه شده ي بیرونی تحت کنترل سیستم مدیریت کیفیت ایشان ابقاء شده است؛
ب هر دو نوع کنترل که به منظور استفاده در مورد تأمین کننده ي بیرونی و به منظور استفاده در نتایج خروجی مورد انتظارند، تعریف شده اند؛
پ توجه به:
- تأثیر بالقوه فرآیندها، محصولات و خدمات ارائه شده ي بیرونی در توانایی سازمان براي برآورده سازي دائمی الزامات مشتري و الزامات قانونی و مقرراتی داراي کاربرد؛
- اثربخشی کنترل هاي استفاده شده توسط تأمین کننده ي بیرونی؛
تعیین تصدیق، یا فعالیت هاي دیگر، که براي حصول اطمینان از برآورده سازي الزامات فرآیندها، محصولات و خدمات.
8–4–3 اطلاعات تأمین کنندگان بیرونی
سازمان باید از کفایت اولیه ي نیازمندي ها پیش از ارتباطات با تأمین کنندگان بیرونی اطمینان حاصل نماید.
سازمان باید در مورد نیازمندي هاي زیر با تأمین کنندگان بیرونی ارتباط داشته باشد:
الف فرآیندها، محصولات و خدماتی که ارائه شده اند؛
ب تصویب:
- محصولات و خدمات؛
- روش ها، فرآیندها و تجهیزات؛
- زمان ارائه محصولات و خدمات؛
پ صلاحیت، شامل هرگونه شایستگی مورد نیاز افراد؛
ت تعامل تأمین کنندگان بیرونی با سازمان؛
ث کنترل و پایش عملکرد تأمین کنندگان بیرونی که باید توسط سازمان اعمال شود؛
د فعالیت هایی که سازمان، یا مشتري ایشان، در نظر دارد در محل تأمین کنندگان بیرونی تصدیق یا صحه گذاري نماید.
8–5 تولید و ارائه خدمات
8–5–1 کنترل تولید و ارائه خدمات
سازمان باید تولید و ارائه خدمات را تحت شرایط کنترل شده پیاده سازي نماید.
شرایط کنترل شده، حسب اقتضا، باید شامل موارد زیر باشد:
الف در دسترس بودن اطلاعات مکتوبی که در زیر تعریف شده اند:
- مشخصات محصولات تولید شده، خدمات ارائه شده، یا فعالیت هاي انجام شده،
- نتایج اکتسابی.
- در دسترس بودن و استفاده مناسب از منابع پایش و اندازه گیري؛
پ پیاده سازي فعالیت هاي پایش و اندازه گیري در مراحل مناسب، به منظور تصدیق اینکه معیار هاي کنترل فرآیند ها و خروجی ها، و معیارهاي پذیرش محصولات و خدمات، برآورده شده اند؛
- استفاده از زیرساخت هاي مناسب و محیط مناسب براي اجراي فرآیندها؛
- انتصاب افراد داراي صلاحیت، شامل شایستگی هاي مورد نیاز؛
- صحه گذاري، و صحه گذاري دوره اي، توانایی دستیابی به نتایج طرح ریزي شده فرآیند هاي تولید و ارائه خدمات، که نتایج خروجی آن ها در پایش و اندازه گیري بعدي قابل تصدیق نیست؛
- پیاده سازي اقدامات پیشگیري از خطاي انسانی؛
- پیاده سازي فعالیت هاي ارائه، تحویل و فعالیت هاي پس از تحویل.
8–5–2 شناسایی و ردیابی
بهمنظور اطمینان از انطباق محصولات و خدمات، سازمان باید از تسهیلات مناسبی را براي شناسایی خروجیها استفاده نماید.
سازمان باید وضعیت خروجیها را با توجه به وضعیت الزامات پایش و اندازهگیري در سراسر تولید و ارائه خدمات شناسایی نماید.
هنگامی که ردیابی الزام شده باشد سازمان باید شناسهي منحصربهفرد خروجیها را کنترل نموده، و اطلاعات مکتوب مورد نیاز براي قابلیت ردیابی را حفظ نماید.
8–5–3 اقلام متعلق به مشتریان یا تأمینکنندگان بیرونی
سازمان باید از اموال متعلق به مشتریان یا تأمین کنندگان بیرونی مادامی که تحت کنترل سازمان بوده یا در سازمان استفاده می شوند، مراقبت نماید.
سازمان از اموال متعلق به مشتریان یا تأمین کنندگان بیرونی که مصرف می شوند یا در محصولات و ارائه خدمات به کار می روند را شناسایی، تصدیق، مراقبت و حفاظت نماید.
هنگامی که اموال متعلق به مشتریان یا تأمین کنندگان بیرونی مفقود شده، آسیب ببیند یا براي استفاده نامناسب باشد، سازمان باید آن را به مشتري یا تأمین کننده ي بیرونی گزارش و اطلاعات مکتوب در مورد آنچه که رخ داده است را حفظ نماید.
یادآوري اموال متعلق به مشتریان یا تأمین کنندگان بیرونی می تواند شامل مواد، قطعات، ابزار و تجهیزات، مکان، مالکیت معنوي و اطلاعات شخصی باشد.
8–5–4 حفاظت
سازمان باید خروجی هاي تولید و ارائه خدمات را به منظور اطمینان از انطباق با الزامات در حد لازم نگهداري نماید.
یادآوري حفاظت می تواند شامل شناسایی، جابجایی، کنترل آلودگی، بسته بندي، ذخیره سازي، انتقال یا حمل و نقل، و مراقبت باشد.
8–5–5 فعالیت هاي پس از تحویل
سازمان باید الزامات مورد نیاز براي فعالیت هاي پس از تحویل مرتبط با محصولات و خدمات را برآورده نماید. در تعیین میزان فعالیت هاي پس از تحویل که مورد نیاز هستند، سازمان باید موارد زیر را در نظر گیرد:
الف الزامات قانونی و مقرراتی؛
ب پیامد هاي بالقوه ي ناخواسته محصولات و خدمات مربوطه؛
پ ماهیت، کاربرد و طول عمر در نظر گرفته شده براي محصولات و خدمات؛ ت نیاز مشتري؛
ث بازخورد مشتري.
یادآوري فعالیت هاي پس از تحویل می تواند شامل اقدامات تحت مفاد گارانتی، تعهدات قراردادي نظیر خدمات نگهداري و خدمات تکمیلی نظیر بازیافت یا دفع نهایی باشد.
8–5–6 کنترل تغییرات
سازمان باید تغییرات مربوط به تولید یا ارائه خدمات را به میزانی که از انطباق مداوم با الزامات اطمینان حاصل شود، بازنگري و کنترل نماید. سازمان باید اطلاعات مکتوب مربوط به توصیف نتایج بازنگري تغییرات، شخص/ اشخاص مجاز براي اعمال تغییر، و هر گونه اقدام لازم منتج از بازنگري را حفظ نماید.
8–6 ارائه محصولات و خدمات
سازمان باید ترتیبات طرح ریزي شده اي به منظور تصدیق برآورده سازي الزامات توسط محصول و خدمات مورد نیاز را در مراحل مناسب پیاده سازي نماید .
محصولات و خدمات نباید تا زمانی که ترتیبات طرح ریزي شده به طور رضایت بخشی تکمیل شده باشند، ترخیص شوند؛ مگر اینکه توسط یک مقام داراي اختیار، یا حسب مورد مشتري، تأیید شده باشند.
سازمان باید اطلاعات مکتوب در مورد ترخیص محصولات و خدمات را حفظ کند. اطلاعات مکتوب باید شامل موارد زیر باشد:
الف شواهد انطباق با معیارهاي پذیرش؛
ب قابلیت ردیابی به شخص/ اشخاص داراي اختیار ترخیص.
8–7 کنترل خروجی هاي نامنطبق
8–7–1 سازمان باید اطمینان حاصل نماید که خروجی هایی که در انطباق با الزامات نیستند، به منظور جلوگیري از استفاده با تحویل ناخواسته شناسایی و کنترل می شوند.
سازمان باید اقدامات مناسبی بر اساس ماهیت عدم انطباق و اثر آن بر انطباق محصولات و خدمات تعیین نماید. این موضوع می بایست همچنین براي محصولات و خدمات نامنطبق شناسایی شده پس از تحویل محصولات یا حین ارائه و پس از ارائه خدمات استفاده شود.
سازمان باید با خروجی هاي نامنطبق را از یک یا چند روش زیر تعیین تکلیف نماید:
الف اصلاح؛
- تفکیک، قرنطینه، بازگشت یا تعلیق ارائه محصولات و خدمات؛
پ اطلاع رسانی به مشتري؛
- اخذ مجوز براي پذیرش تحت مجوز.
پس از اصلاح خروجی هاي نامنطبق، انطباق با الزامات باید تصدیق شود .
8–7–2 سازمان باید اطلاعات مکتوب زیر را حفظ نماید:
الف شرح عدم انطباق؛
ب شرح اقدامات انجام شده؛
پ شرح هر نوع مجوز کسب شده؛
ت تعیین مقام تصمیم گیرنده در مورد از عدم انطباق.
بخش ۹ – ارزیابی عملکرد در استاندارد ISO 9001
9–1 پایش، اندازه گیري، تجزیه و تحلیل و ارزیابی
9–1–1 کلیات
سازمان باید موارد زیر را تعیین نماید:
الف آنچه باید پایش و اندازه گیري شود؛
ب روش پایش، اندازه گیري، تجزیه و تحلیل و ارزیابی مورد نیاز براي اطمینان از اعتبار نتایج؛
پ زمان انجام پایش و اندازه گیري؛
ت زمانی که باید نتایج نظارت و اندازه گیري تجزیه و تحلیل و بررسی شوند؛
سازمان باید عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت را ارزیابی نماید.
سازمان باید اطلاعات مکتوب مناسب را به عنوان شواهدي از نتایج حفظ نماید.
9–1–2 رضایت مشتریان
سازمان باید تلقی مشتریان از سطح برآورده سازي نیازهايشان را پایش نماید.
سازمان باید روش دستیابی، پایش و بازنگري این اطلاعات را تعیین نماید.
یادآوري نمونه هایی از پایشِ تلقی مشتري می تواند نظرسنجی از مشتري، بازخورد مشتري در مورد محصولات و خدمات ارائه شده، ملاقات با مشتریان، تجزیه و تحلیل سهم بازار، شکایت ها، اخطارهاي دوره ي گارانتی و گزارشات فروشنده باشد.
9–1–3 تحلیل و ارزیابی
سازمان باید داده ها و اطلاعات مناسب و منتج از پایش و اندازه گیري را تجزیه و تحلیل و ارزیابی نماید.
نتایج تجزیه و تحلیل باید براي ارزیابی موارد زیر استفاده شود:
الف انطباق محصولات و خدمات؛ ب میزان رضایت مشتري؛
پ عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت؛ ت چگونگی پیاده سازي اثربخش طرح ریزي؛
ث اثربخشی اقدامات انجام شده براي رسیدگی به ریسک ها و فرصت ها؛
د عملکرد تأمین کنندگان بیرونی؛
ذ نیاز به بهبود سیستم مدیریت کیفیت.
روش هاي تجزیه و تحلیل داده ها می تواند شامل روش هاي آماري باشد.
9–2 ممیزي داخلی
9–2–1 سازمان باید ممیزي هاي داخلی را در فواصل طرح ریزي شده، به منظور ارائه اطلاعات در مورد وضعیت سیستم مدیریت کیفیت در موارد زیر اجرا نماید:
الف انطباق با:
- الزامات سازمان در مورد سیستم مدیریت کیفیت؛
- الزامات استاندارد ISO 9001 ؛
ب پیاده سازي و حفاظت اثربخش.
9–2–2 سازمان باید:
الف برنامه/ برنامه هاي ممیزي از جمله تواتر، روش ها، مسئولیت ها، الزامات طرح ریزي و گزارش دهی، که باید با توجه به اهمیت این فرآیندها، تغییرات موثر در سازمان، و نتایج حاصل از قبلی ممیزي اتخاذ شوند؛ را طرح ریزي، ایجاد، پیاده سازي و نگهداري نماید؛
ب معیارها و دامنه ي ممیزي را تعیین نماید؛
پ به منظور کسب اطمینان از واقعی بودن و بی طرفی فرآیند ممیزي؛ ممیزین را انتخاب و ممیزي را هدایت نماید؛
پ از گزارش نتایج ممیزي ها براي مدیریت اطمینان کسب نماید؛
- اصلاحات و اقدامات اصلاحی را بدون تأخیر اتخاذ نماید؛
- اطلاعات مکتوب نتایج ممیزي را به عنوان شواهدي از پیاده سازي برنامه ي ممیزي حفظ نماید.
9–3 بازنگري مدیریت
- کلیات
مدیر ارشد باید باید سیستم مدیریت کیفیت سازمان را، به منظور اطمینان از تداوم تناسب، کفایت، اثربخشی و هماهنگی با مقاصد راهبردي، بازنگري نماید.
- ورودي هاي بازنگري مدیریت
بازنگري مدیریت باید طرح ریزي شده و با در نظر گرفتن موارد زیر انجام شود:
الف وضعیت اقدامات بازنگري قبلی مدیریت؛
ب تغییرات در شرایط خارجی و داخلی مربوط به سیستم مدیریت کیفیت؛
پ اطلاعات در مورد عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت، از جمله روند هاي:
- رضایت مشتري و بازخورد طرف هاي ذي نفع؛
- میزان برآورده شدن هر یک از اهداف کیفیت؛
- عملکرد فرآیند و انطباق محصولات و خدمات؛
- عدم انطباق ها و اقدامات اصلاحی؛
- نتایج پایش و اندازه گیري؛
- نتایج ممیزي ها؛
- عملکرد تأمین کنندگان بیرونی؛
ت کفایت منابع؛
ث تأثیر اقدامات اتخاذ شده براي رسیدگی به ریسک ها و فرصت ها (6–1 را ببینید) د فرصت هاي بهبود.
9–3–3 خروجی هاي بازنگري مدیریت
خروجی هاي بازنگري مدیریت باید شامل تصمیمات و اقدامات مربوط به موارد زیر باشد:
الف فرصت هاي بهبود؛
ب هر گونه نیاز به تغییرات در سیستم مدیریت کیفیت؛ پ نیاز به منابع.
سازمان باید اطلاعات مکتوب را به عنوان شواهدي از نتایج بازنگري مدیریت حفظ نماید.
بخش ۱۰ – بهبود در استاندارد ISO 9001
10–1 نظارت، اندازه گیري، تجزیه و تحلیل و ارزیابی
سازمان باید فرصت هاي بهبود را تعیین و انتخاب نماید و هرگونه اقدام لازم براي برآورده سازي الزامات مشتري و افزایش رضایت مشتري را پیاده سازي نماید.
این موارد باید شامل موارد زیر باشد:
الف بهبود محصولات و خدمات براي برآورده سازي الزامات و همچنین رسیدگی به نیازها و انتظارات آینده؛
ب اصلاح، پیشگیري یا کاهش عوارض ناخواسته؛
پ بهبود عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت.
یادآوري نمونه هاي از بهبود می تواند شامل اصلاح، اقدام اصلاحی، بهبود مستمر، تغییر غیرمنتظره، نوآوري و سازماندهی مجدد باشد.
10–2 عدم انطباق و اقدامات اصلاحی
10–2–1 هنگامی که وقوع عدم انطباق، از جمله بروز هر شکایت، سازمان باید موارد زیر را به انجام رساند:
الف واکنش نسبت به عدم انطباق، و در صورت کاربرد:
- اتخاذ قدام براي کنترل و اصلاح؛
- مقابله با عواقب ؛
- ارزیابی نیاز به اقدام براي حذف علت/ علل عدم انطباق، به منظور جلوگیري از وقوع مجدد یا وقوع در جاهاي دیگر، توسط:
- بررسی و تجزیهوتحلیل عدم انطباق؛
- تعیین علل عدم انطباق؛
- تعیین عدمانطباقهاي مشابه در صورت وجود، یا با احتمال وقوع بالقوه؛
پ پیاده سازي هر گونه اقدام مورد نیاز؛
- بررسی اثربخشی هر اقدام اصلاحی اتخاذ شده؛
- به روزآوري ریسک ها و فرصت ها تعیین در زمان طرح ریزي، در صورت لزوم؛
د ایجاد تغییرات سیستم مدیریت کیفیت، در صورت لزوم.
اقدامات اصلاحی باید متناسب با اثرات عدم انطباق مواجه شود.
10–2–2 سازمان باید اطلاعات مکتوب را به عنوان شواهدي از موارد زیر حفظ نماید:
الف) ماهیت عدم انطباق و هر گونه اقدامات اتخاذ شده پس از آن؛ ب) نتایج حاصل از هر اقدام اصلاحی.
10–3 بهبود مستمر
سازمان باید به طور مستمر تناسب، کفایت و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت را بهبود دهد.
سازمان باید به نتایج حاصل از تجزیه و تحلیل و ارزیابی، و خروجی هاي بازنگري مدیریت را براي تعیین نیازها یا فرصت هایی که باید به عنوان بخشی از بهبود مداوم درنظر گرفته شوند، رسیدگی نماید
برای دانلود و مطالعه متن کامل استاندارد ISO 9001 بر روی دکمه زیر کلیک کنید.